• +90 (532) 068 41 84
  • info@oduldanismanlik.com

TSE-İSO-CE Sık Sorulan Sorular

Bir ürün, süreç veya hizmetin belirli bir standarda veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak üçüncü taraf (bağımsız) bir kurum veya kuruluş tarafından belirlenmesi faaliyetidir.
Belirli bir faaliyetten ekonomik fayda sağlamak üzere, bütün ilgili tarafların katkı ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve kuralları uygulama işlemidir.
EN (Europeane Norm), Avrupa Standartlarının kısaltmasıdır. EN Avrupa Birliği’nde Standartlar arasında harmonizasyonu sağlamak için oluşturulmuştur.
1947 yılında kurulan ve yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu sanayiye, ticarete ve tüketicilere katkılar sağlayan ISO (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonudur.
Türk Standartları Enstitüsü; her türlü madde ve mamuller ile usul ve hizmet standartlarını yapmak amacıyla 18.11.1960 tarih ve 132 sayılı kanunla kurulmuştur. Enstitünün ilgili olduğu bakanlık Sanayi ve Ticaret Bakanlığıdır.
Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) : Elektrik ve elektronik sektörleri dışındaki konularda standartlar hazırlamaktadır. Uluslar arası Standardizasyon Örgütü (ISO): Elektrik ve elektronik sektörleri dışında uluslar arası standartlar hazırlamaktadır. Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC): Elektrik ve elektronik konularında standartlar hazırlamaktadır.
Akreditasyon, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun (laboratuvar, muayene veya belgelendirme kuruluşu) görevlerini yerine getirme yeterliliğinin ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterler bazında onaylanmasıdır.
Laboratuvarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının akredite olmaları için, ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Akreditasyon ulusal veya uluslararası kabul gören bir akreditasyon kuruluşu tarafından yapılabilmektedir. Laboratuvarlar, muayene ve belgelendirme kuruluşları; Avrupa Akreditasyon İşbirliği Programı (EA)'nın üyesi bir ulusal akreditasyon kuruluşu (Örneğin; TÜRKAK) veya karşılıklı tanınma anlaşması yaptığı başka bir bölgesel akreditasyon kuruluşu (Örneğin; UKAS) tarafından akredite edilmiş ise bu laboratuvarlar, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının verdiği belgeler veya düzenlediği raporlar, uluslararası alanlarda geçerlidir ve kabul görür.
Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinde bulunan kuruluşların; ortak teknik prensip ve işleyiş usullerine göre çalışmasını sağlamak, belirlenmiş uluslararası kriterler karşısında yeterliliği tespit edilenlerin verdiği belge ve raporların karşılıklı tanınabilirliğini temin etmek amacıyla, birçok ülke uygunluk değerlendirmesi sahasını düzenleyen akreditasyon birimlerini oluşturmaktadır. Ülkemizde de uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini akredite etmek için 4 Kasım 1999 tarihinde yayımlanan 4457 sayılı kanunla Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) kurulmuştur. Ülkemizdeki ve yurt dışındaki laboratuvar, belgelendirme ve muayene kuruluşlarını akredite etmek üzere kurulmuş olan Türk Akreditasyon Kurumu'nun merkezi Ankara'dadır. TÜRKAK'ın; özel hukuk hükümlerine tabi olarak çalışmalarını sürdürecek, tüzel kişiliği haiz, idari ve mali özerkliğe sahip bir statüsü vardır.
Belgelendirme kuruluşları; yönetim sistemlerinin kuruluşlarda ilgili yönetim sistemi standardının gereksinimlerine uygun olarak kurulup, işletilmekte olduğunu denetleyen ve bunu bir belge ile dokümante eden organizasyonlardır.
Yurtiçi veya yurtdışı bir akreditasyon kurumundan akredite olan bağımsız kuruluşlar belge vermeye yetkilidir. Türkiye'de faaliyet gösteren gerek ulusal ve gerekse uluslararası faaliyet gösteren birçok belgelendirme kuruluşu bulunmaktadır. Bu kuruluşlar, akreditasyon kuruluşlarının internet sitelerinde belge vermeye yetkili oldukları kapsamlar, akreditasyon süreleri ve iletişim bilgileri ile birlikte yayımlanmaktadır. Milli akreditasyon kurumumuz olan Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) web sitesinde de bu bilgilere yer verilmektedir.

Öncelikle yönetim sisteminin benimsenmesi kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Yönetim sistemi belgesi almak isteyen kuruluşların üst yönetimi bu konuda istekli ve kararlı olmalıdır. Bu çalışmalar genel olarak aşağıdaki sıraya uygun olarak yürütülür:

  • Yönetim sistemleri ile ilgili eğitimleri almak,
  • Yönetim sistemi ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını yapmak,
  • Yönetim sistemini uygulamak,
  • Yönetim sisteminin uygulanmasında ortaya çıkan aksaklıkları tespit etmek ve bu aksaklıkları düzeltmek,
  • Kuruluşun yönetim sisteminin belgelendirilmesini bir belgelendirme kuruluşundan talep etmek.

Belgelendirme için hazırlıkların yapılması, belgelendirme denetiminin yapılması ve belge alındıktan sonraki sürecin sağlıklı ve kuruluşa katma değer sağlayabilmesi için deneyimli ve profesyonel bir danışmanlık hizmeti alınmasını önermekteyiz.

Kurulması düşünülen yönetim sistemi ile ilgili olarak; temel eğitim, dokümantasyon eğitimi, kuruluş içi tetkikçi eğitimi gibi eğitimlerin konusunda uzman eğitimcilerden alınması kuruluş için önem arz etmektedir. Bunun yanı sıra, kuruluş, sistem kurulması konusunda başka eğitimlere de ihtiyaç duyabilmektedir. Bu eğitimlerin neler olduğu, kuruluşun sahip olmak istediği sistemin derinliği ve kuruluş personelinin yeterliliğine göre değişiklik göstermektedir. Bilinçlendirme ile ilgili eğitimleri kuruluş geneline yaygın olarak aldırmak yararlı olabilir. Temel eğitimler için üst yönetim, bölüm yöneticileri ve bölüm temsilcilerinden oluşturulan gruplar, iç tetkikçi eğitimleri konusunda ise, her bölümden en az bir kişinin (mümkünse bölüm yöneticisi) katılımı yararlı olmaktadır.
Başvuru formları ile sizden başvurunuz ve belgelendirme talep ettiğiniz kapsam yazılı olarak istenir. Eğer başvuru uygunsa, belgelendirme teklif ve sözleşmesinin karşılıklı olarak imzalanmasını müteakip, kuruluş için iki aşamalı bir denetim süreci başlatılır. Genel hatlarıyla anlatmak gerekirse; denetim sürecinin 1. aşamasında belgelendirmek istediğiniz yönetim sistemine ilişkin dokümantasyonun, belgelendirme talep edilen yönetim sistemi standardına göre uygunluğu incelenir. Bununla birlikte, ilgili asgari gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığı değerlendirilerek kuruluşun aşama 2 denetimine hazır olup olmadığı belirlenir. Aşama 1 denetimleri kimi zaman kuruluş sahasında yapılabileceği gibi kimi zaman da masa başında yapılabilmektedir. Aşama 1 denetimi sonucunda bir sorun tespit edilmezse, kuruluşunuza ait tesislerde yapılacak aşama 2 denetimi planlanır. Aşama 2 denetimi sırasında yönetim sistemi uygulamalarınızın, yönetim sistemi dokümantasyonuna uygunluğu ve bütünsel olarak tutarlılığı değerlendirilir ve sonuç olumlu ise belge almaya hak kazanırsınız. Söz konusu denetimle ilgili belgeler incelenip onaylandığında ise, yönetim sistemi belgeniz hazırlanır ve teslim edilir.

Kuruluşun iki aşamalı denetim sürecinde, aşama 1 denetiminin sahada veya masa başında yapılmasına yönelik kararlar, belgelendirme talep edilen yönetim sistemi ve kuruluşun belgelendirme kapsamının girdiği risk grupları doğrultusunda verilmektedir.

Denetim gününü etkileyecek birçok faktör bulunmaktadır. Kısaca; kuruluşun hangi yönetim sistemlerini belgelendirmek istediği (ISO 9001, ISO 14001 vb.), kuruluşun büyüklüğü, coğrafi dağılımı, çalışan sayısı, sektörü, proseslerinin özellikleri vb. kriterlere göre değişkenlik göstermektedir. Ayrıca kuruşta denetimi yapacak denetçi sayısı da denetim süresini etkileyen diğer bir faktördür.
Yapılan denetimlerde uygunsuzluklar tespit edilirse bunlar tüm ayrıntıları ile birlikte yazılı olarak kuruluşa bildirilir ve kuruluştan belirli bir süre içerisinde uygunsuzluklar için planladığı düzeltme ve/veya düzeltici faaliyetleri bildirmesi istenir. Planlanan faaliyetler kimi zaman bir masa başı çalışmasıyla kimi zaman da kuruluş sahasında gerçekleştirilecek takip denetimleri ile gözden geçirilir. Faaliyetlerin uygunsuzlukların kapatılması için yeterli olduğu belirlendiğinde kuruluş belge almaya hak kazanır.
Yönetim sistemi belgeleri yaygın uygulamada 3 yıl geçerli olmak üzere verilmektedir. Bu süre içinde, her yıl ya da tercihe göre altı aylık periyotlarla gözetim denetimleri yapılır. Belgelendirme kuruluşunun tercihine göre gözetim denetimi sonuçlarına göre her yıl yeniden belge düzenlenebilir. 3 yıllık sürenin sonunda belge yenileme denetimi ile belgenin süresi 3 yıl daha uzatılabilmektedir. Fakat kuruluşun sistemin yürütülmesi ile ilgili üzerine düşen sorumlulukları yerine getirmediği tespit edilirse belge iptali veya belgenin askıya alınması kararı verilebilmektedir.
ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 45001 aynı anda entegre olarak veya farklı zamanlarda ayrı ayrı olarak kurulabilir, dokümante edilebilir ve uygulanabilir.
CE işareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.
ISO 9001 standardı zorunlu bir Standard değildir, ancak müşterileriniz için tercih sebebi olabilir. Rekabette üstünlük sağlamak için ISO 9001 belgesi gizli bir zorunluluk olarak ortaya çıkmaktadır. Ayrıca AB yeni yaklaşım direktiflerinden olan, CE işareti taşıması zorunlu ürün üreten kuruluşların ürünlerine CE işareti iliştirilebilmesi için (özellikle yüksek risk taşıyan ürünler için) kuruluşun bir kalite yönetim sistemi işletiyor olma zorunluluğu vardır. Kaldı ki CE işareti taşıması zorunlu ürünler ürün direktiflerinde belirtilen tarihlerden itibaren CE işareti olmaksızın iç pazarda dahi satılamayacaktır. Ayrıca yurtiçi ve yurtdışında yapılan ihalelerin çoğunda ISO 9001:2015 belgesine sahip olmak ihale şartnamelerinin içinde sıklıkla rastlanılan bir ibaredir.